标题:腹腔镜手术器械的的主要性能指标及要求
1.外观
腹腔镜手术器械在腹腔镜视野中可见的头端部分应经过处理,以消除可能存在的定向反射现象;其他部位一般应光滑圆润,表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。钳类器械钳头的二片应相互吻合,不得有错位、摇晃现象,钳齿应清晰、完整,不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷,剪刀刃面不得有卷刃、崩刃现象。
2.尺寸
穿刺器产品应标称套管可通过处的最小内径,其他器械应标称插入(穿刺套管)部分的最大外径(宽度)。穿刺器套管内径应采用单边正公差,其他需通过穿刺套管进行使用的器械的外径一般应采用单边负公差。器械应标称器械的工作长度(由制造商根据实际要求设定)。尺寸允许公差参照YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等标准的相关条款。以上标准中没有规定允差的,则由制造商自行设定。
钳类器械还应标注钳头最大张开幅度。
3.使用性能
3.1锋利度
3.1.1预期用于穿刺操作的器械,如穿刺针、气腹针、腹壁缝合钳等器械,应对其头部的锋利度进行要求。
3.1.2预期用于剪切、切开、活检等操作的器械,如剪刀、切开刀、活检钳等器械,应对其刃面的锋利度进行要求。剪刀的剪切性能参照YY/T 0672.2-2011标准中的相关条款要求。
3.2夹持性能
3.2.1预期用于抓取、分离、夹持等操作的钳类器械,如抓钳、分离钳等器械,应对其夹持性能进行要求。
3.2.2持针钳的夹持性能参照YY/T 0943-2014标准的相关条款要求。
3.3 弹性和牢固性
设计为具有夹持功能的钳类器械,如抓钳、分离钳、持针钳等器械,在器械头部夹住一根直径等于头部鳃轴中心长度1/10的不锈钢丝,在室温下完全夹闭保持3小时后,器械应无裂纹和永久变形。
3.4 开合性能
可开合的钳类器械头部应开合顺利,钳杆在开合时应无干扰使用的晃动。
3.5 旋转性能
钳杆部分设计为可旋转的器械,在旋转钳杆时应顺利,钳杆在旋转时应无干扰使用的晃动。
3.6 锁合可靠性能
具有锁合装置的器械,应规定锁合的可靠性,包括锁紧性能和松开性能。
4.耐腐蚀性
器械的不锈钢材料耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。其他材料用说明书中指定的最不利的灭菌方法灭菌后,应无腐蚀现象。
5.配合性能
5.1 预期与其他器械配合使用的器械,如不可吸收结扎夹施夹器、金属钛夹施夹钳、可吸收夹施夹器,应对其相关配合性进行要求。
5.2 穿刺器套管与穿刺针的配合性能参照YY 0672.1-2008相关要求。
6.通畅性
设有内腔预期可进行注(吸)液体(气体)的器械,如吸引器、注水器、造影钳、气腹针等器械的内孔应畅通,不得有堵塞现象。
7.密封性
7.1 所有器械冲洗接头盖上密封帽后,应具有足够的密封性,一般至少应能承受不小于4kPa的气压,不漏气。
7.2 带有阀门的器械,在阀门开、闭状态,应具有与其使用预期相对应的密封性。
7.3 穿刺器套管在有器械通过或没有器械通过时,均应有足够的密封性。
8.连接牢固度
器械各连接部位应牢固可靠,焊缝应平整光滑,无脱焊或堆焊现象。器械铆钉应牢固可靠,器械开闭灵活。
9.硬度
剪刀片头部硬度,参照YY 0672.2-2011标准的相关要求。其他器械的硬度要求,由制造商依据产品使用特点设定。
10.表面粗糙度
器械的表面粗糙度,由制造商依据产品使用特点设定。
11.其他
为了保证器械安全有效而设定的其他性能。