标题:一次性组织闭合夹注册案例分析
1. 一次性结扎夹产品概述
一次性组织闭合夹也叫闭合夹,常采用高分子材料(如POM)注塑而成,置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌,根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹,一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉。
2. 一次性结扎夹主要产商信息
进口产品主要以美国泰利福(Teleflex)医疗有限公司Hem-o-lok(威克)的结扎夹和英国的格利纳(GRENA)公司的Click’aV结扎夹为主。国产产品供应商主要在江浙一带比如洲济等。
3. 结扎夹注册单元划分
按照无源医疗器械注册单元划分指导原则进行注册单元划分。例如材料聚合方式不同需划分为不同的注册单元:均聚甲醛、共聚甲醛。
4. 结扎夹临床评价要求
结扎夹产品已列入免于进行临床试验的医疗器械目录,可通过提交免临床的临床评价资料进行注册申报。免临床目录描述如下:
5结扎夹主要技术要求
尺寸
外观
.1结扎夹外形完整,手感平整,除内侧防滑齿外,其余部分应无毛刺,飞边,裂纹,斑痕等现象。
.2结扎夹内侧应有防滑齿,防滑齿应完整、清晰、排列均匀不得有溢角和锋棱等缺陷。
韧性:结扎夹应有良好的韧性,经夹闭后,无裂痕和断裂现象。
夹闭性能
装配性能:结扎夹在底座中的装配应牢固不脱落。
抗张开性能:结扎夹夹闭后应能承受:大号夹10N;中号夹10N;小号夹5N的张力而不脱开。
耐疲劳性能:结扎夹夹闭后,承受50KPa管内压力48h后,应无锁扣脱开、断裂等情况。
无菌:结扎夹经灭菌后应无菌。
细菌内毒素:细菌内毒素应不得大于10EU/个。
环氧乙烷残留量:结扎夹经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
化学性能:与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物应符合以下要求:
可萃取重金属含量:结扎夹浸取液的重金属含量应不大于5mg/L,镉的含量应不大于0.1mg/L。
酸碱度:结扎夹浸出液与同批空白对照液对照,pH之差不得超过1.0。
易氧化物:结扎夹浸出液与同批空白对照液对照,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差不得大于0.5ml。
蒸发残渣:溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。
紫外吸光度:结扎夹浸出液在250nm~360nm波长范围内吸光度应不大于0.1。